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FDA 510(k)

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System

K-Nummer: K211575 · 2021-08-13

AntragstellerInsulet Corporation
Entscheidungsdatum2021-08-13
ProduktcodeLZG
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K211575. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System?

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K211575.

When did Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System receive FDA 510(k) clearance?

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K211575.

Who is the listed applicant for Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System?

The FDA product code for Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System is LZG.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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