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FDA 510(k)

AROMA GRAND

K-Nummer: K211637 · 2021-09-03

AntragstellerDaeju Meditech Engineering Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-09-03
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AROMA GRAND is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Daeju Meditech Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03 under 510(k) number K211637. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AROMA GRAND?

AROMA GRAND is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03. The listed applicant is Daeju Meditech Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K211637.

When did AROMA GRAND receive FDA 510(k) clearance?

AROMA GRAND received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03, under 510(k) number K211637.

Who is the listed applicant for AROMA GRAND?

The FDA 510(k) record lists Daeju Meditech Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AROMA GRAND?

The FDA product code for AROMA GRAND is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Daeju Meditech Engineering Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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