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FDA 510(k)

Lunit INSIGHT MMG

K-Nummer: K211678 · 2021-11-17

AntragstellerLunit, Inc.
Entscheidungsdatum2021-11-17
ProduktcodeQDQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Lunit INSIGHT MMG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K211678. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Lunit INSIGHT MMG?

Lunit INSIGHT MMG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K211678.

When did Lunit INSIGHT MMG receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT MMG received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K211678.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT MMG?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT MMG?

The FDA product code for Lunit INSIGHT MMG is QDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Lunit, Inc. als Antragsteller

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K260320Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)K253796Lunit INSIGHT DBT (V1.2)K242652Lunit INSIGHT DBT v1.1K231470Lunit INSIGHT DBTK211733Lunit INSIGHT CXR Triage

Verwandte Geräte (Code: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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