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FDA 510(k)

Medical Diode Laser Systems

K-Nummer: K211977 · 2021-10-26

AntragstellerWuhan Dimed Laser Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-10-26
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Medical Diode Laser Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuhan Dimed Laser Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26 under 510(k) number K211977. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Medical Diode Laser Systems?

Medical Diode Laser Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26. The listed applicant is Wuhan Dimed Laser Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K211977.

When did Medical Diode Laser Systems receive FDA 510(k) clearance?

Medical Diode Laser Systems received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26, under 510(k) number K211977.

Who is the listed applicant for Medical Diode Laser Systems?

The FDA 510(k) record lists Wuhan Dimed Laser Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Diode Laser Systems?

The FDA product code for Medical Diode Laser Systems is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Wuhan Dimed Laser Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K252063Medical Diode Laser Systems (BERYLAS-12N); Medical Diode Laser Systems (BERYLAS-15N); Medical Diode Laser Systems (HARLAS-45JN); Medical Diode Laser Systems (HARLAS-46JN)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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