FDA 510(k)

SterileRight sterilization pouch and roll

K-Nummer: K212338 · 2021-11-01

AntragstellerSterileright Packaging Mfg., Inc.

Entscheidungsdatum2021-11-01

ProduktcodeFRG

BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SterileRight sterilization pouch and roll is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterileright Packaging Mfg., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01 under 510(k) number K212338. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SterileRight sterilization pouch and roll?

SterileRight sterilization pouch and roll is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01. The listed applicant is Sterileright Packaging Mfg., Inc.. The 510(k) number is K212338.

When did SterileRight sterilization pouch and roll receive FDA 510(k) clearance?

SterileRight sterilization pouch and roll received FDA 510(k) clearance on 2021-11-01, under 510(k) number K212338.

Who is the listed applicant for SterileRight sterilization pouch and roll?

The FDA 510(k) record lists Sterileright Packaging Mfg., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SterileRight sterilization pouch and roll?

The FDA product code for SterileRight sterilization pouch and roll is FRG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: FRG)

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.