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FDA 510(k)

OPN NC PTCA Dilatation Catheter

K-Nummer: K212393 · 2022-03-14

AntragstellerSis Medical AG
Entscheidungsdatum2022-03-14
ProduktcodeLOX
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OPN NC PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sis Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14 under 510(k) number K212393. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OPN NC PTCA Dilatation Catheter?

OPN NC PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14. The listed applicant is Sis Medical AG. The 510(k) number is K212393.

When did OPN NC PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OPN NC PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14, under 510(k) number K212393.

Who is the listed applicant for OPN NC PTCA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sis Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPN NC PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for OPN NC PTCA Dilatation Catheter is LOX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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