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FDA 510(k)

Tigereye CTO-Crossing Catheter

K-Nummer: K212468 · 2022-01-06

AntragstellerAvinger, Inc.
Entscheidungsdatum2022-01-06
ProduktcodePDU
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tigereye CTO-Crossing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K212468. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tigereye CTO-Crossing Catheter?

Tigereye CTO-Crossing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K212468.

When did Tigereye CTO-Crossing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Tigereye CTO-Crossing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K212468.

Who is the listed applicant for Tigereye CTO-Crossing Catheter?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tigereye CTO-Crossing Catheter?

The FDA product code for Tigereye CTO-Crossing Catheter is PDU.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Avinger, Inc. als Antragsteller

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K230005Pantheris LV Atherectomy CatheterK230594Tigereye ST CTO-Crossing CatheterK212047Pantheris SystemK201330Tigereye CTO-Crossing CatheterK182341Pantheris SVK173862Pantheris System

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Verwandte Geräte (Code: PDU)

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K262013Kiba CTO Crossing CatheterReflow Medical, Inc.K252315Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion CatheterAngioSafe, Inc.K251158PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® Crossing System XS PeripheralSoundbite Medical Solutions, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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