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FDA 510(k)

EpilME

K-Nummer: K213261 · 2022-06-02

AntragstellerNeauvia North America
Entscheidungsdatum2022-06-02
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EpilME is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neauvia North America. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K213261. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EpilME?

EpilME is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is Neauvia North America. The 510(k) number is K213261.

When did EpilME receive FDA 510(k) clearance?

EpilME received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K213261.

Who is the listed applicant for EpilME?

The FDA 510(k) record lists Neauvia North America as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EpilME?

The FDA product code for EpilME is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Neauvia North America als Antragsteller

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K230077LaserMEK202780Sectum

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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