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FDA 510(k)

HemosIL ReadiPlasTin

K-Nummer: K213426 · 2022-08-16

AntragstellerInstrumentation Laboratory CO
Entscheidungsdatum2022-08-16
ProduktcodeGJS
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HemosIL ReadiPlasTin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-16 under 510(k) number K213426. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HemosIL ReadiPlasTin?

HemosIL ReadiPlasTin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-16. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K213426.

When did HemosIL ReadiPlasTin receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL ReadiPlasTin received FDA 510(k) clearance on 2022-08-16, under 510(k) number K213426.

Who is the listed applicant for HemosIL ReadiPlasTin?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL ReadiPlasTin?

The FDA product code for HemosIL ReadiPlasTin is GJS.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Instrumentation Laboratory CO als Antragsteller

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K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glykoprotein-I IgMK223187HemosIL Liquid Anti-XaK223090GEM Premier ChemSTATK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenK213464HemosIL Liquid Anti-XaK203790GEM Premier 5000

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Verwandte Geräte (Code: GJS)

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K253188CoaguChek XS Plus SystemRoche DiagnosticsK251564microINR SystemIline Microsystems, S.L.K243543microINR SystemIline Microsystems, S.L.K230802Xprecia Prime Coagulation SystemUniversal Biosensors Pty, Ltd.K220282i-STAT PTplus Cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott LaboratoriesK231711microINR SystemIline Microsystems, S.L.

Offizielle Quelle

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