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FDA 510(k)

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM

K-Nummer: K213439 · 2022-06-24

AntragstellerMacromedics BV
Entscheidungsdatum2022-06-24
ProduktcodeIYE
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Macromedics BV. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K213439. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Macromedics BV. The 510(k) number is K213439.

When did FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM receive FDA 510(k) clearance?

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K213439.

Who is the listed applicant for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

The FDA 510(k) record lists Macromedics BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

The FDA product code for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is IYE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Macromedics BV als Antragsteller

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K250429DSPS-Prominent® baseplate, MR (113820); DSPS-Prominent® baseplate (113120); DSPS-Prominent® Cradle-I (113140); DSPS-Prominent® Cradle-II (113150); DSPS-Prominent® Cradle-III (113160); DSPS-Prominent® Cradle-IV (113170); DSPS-Prominent® Cradle-VI (113180); DSPS-Prominent® Cradle-VII (113260); Mask DSPS®-PROSCVRL set/5 (113760); Mask DSPS®-PROSC set/5 (113770); Mask DSPS®-PROSCVR set/5 (113780); Mask DSPS®-PROSCL set/5 (113790); Mask DSPS®-PROSHVRL set/5 (113890); Mask DSPS®-PROSH setK222977DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStripK212909VacuumCushions, FeetSupports, LEPS (Lower Extermities Positioning System), CouchStrips

Verwandte Geräte (Code: IYE)

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K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Offizielle Quelle

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