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FDA 510(k)

OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm

K-Nummer: K213596 · 2021-12-21

AntragstellerOSSIO , Ltd.
Entscheidungsdatum2021-12-21
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K213596. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm?

OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K213596.

When did OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K213596.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm?

The FDA product code for OSSIOfiber Compression Screw, 3.5mm is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit OSSIO , Ltd. als Antragsteller

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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