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FDA 510(k)

SMILE

K-Nummer: K213629 · 2023-02-12

AntragstellerNu Eyne Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-02-12
ProduktcodeQGL
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SMILE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12 under 510(k) number K213629. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SMILE?

SMILE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K213629.

When did SMILE receive FDA 510(k) clearance?

SMILE received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12, under 510(k) number K213629.

Who is the listed applicant for SMILE?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMILE?

The FDA product code for SMILE is QGL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Nu Eyne Co., Ltd. als Antragsteller

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K243289ADDNOX (BPSPM1)K242719ELEXIR 2.0 (ALLIVE3)K211380ElexirK192773ALLIVE

Verwandte Geräte (Code: QGL)

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K243289ADDNOX (BPSPM1)Nu Eyne Co., Ltd.K232991BT-1000Bistos Co., Ltd.K233293Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®Neurosigma, Inc.

Offizielle Quelle

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