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FDA 510(k)

ADDNOX (BPSPM1)

K-Nummer: K243289 · 2025-01-16

AntragstellerNu Eyne Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-01-16
ProduktcodeQGL
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADDNOX (BPSPM1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K243289. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADDNOX (BPSPM1)?

ADDNOX (BPSPM1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K243289.

When did ADDNOX (BPSPM1) receive FDA 510(k) clearance?

ADDNOX (BPSPM1) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K243289.

Who is the listed applicant for ADDNOX (BPSPM1)?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADDNOX (BPSPM1)?

The FDA product code for ADDNOX (BPSPM1) is QGL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Nu Eyne Co., Ltd. als Antragsteller

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K242719ELEXIR 2.0 (ALLIVE3)K213629SMILEK211380ElexirK192773ALLIVE

Verwandte Geräte (Code: QGL)

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K232991BT-1000Bistos Co., Ltd.K233293Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®Neurosigma, Inc.K213629SMILENu Eyne Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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