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FDA 510(k)

AutoSeg Regelungstext für medizinische Geräte: Die AutoSeg ist ein medizinisches Gerät, das gemäß den Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist. Es unterliegt der 510(k)-Regelung und hat die PMA (PreMarket Approval) erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) und PMID (PubMed Identifier). Weitere Details und Identifikatoren sind auf der Website des Herstellers unter folgendem Link verfügbar: [URL des Herstellers].

K-Nummer: K220039 · 2022-07-20

AntragstellerAi Medic, Inc.
Entscheidungsdatum2022-07-20
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AutoSeg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ai Medic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20 under 510(k) number K220039. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AutoSeg?

AutoSeg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20. The listed applicant is Ai Medic, Inc.. The 510(k) number is K220039.

When did AutoSeg receive FDA 510(k) clearance?

AutoSeg received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20, under 510(k) number K220039.

Who is the listed applicant for AutoSeg?

The FDA 510(k) record lists Ai Medic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AutoSeg?

The FDA product code for AutoSeg is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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