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FDA 510(k)

Elecsys CMV IgG

K-Nummer: K220911 · 2022-10-12

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2022-10-12
ProduktcodeLFZ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys CMV IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220911. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys CMV IgG?

Elecsys CMV IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220911.

When did Elecsys CMV IgG receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CMV IgG received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220911.

Who is the listed applicant for Elecsys CMV IgG?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CMV IgG?

The FDA product code for Elecsys CMV IgG is LFZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

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Verwandte Geräte (Code: LFZ)

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K220949Architect CMV IgGAbbott LaboratoriesK181213ADVIA Centaur CMV IgG und ADVIA Centaur CMV IgG QualitätskontrolleSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K163569Elecsys CMV IgMRoche DiagnosticsK162969LIAISON® CMV IgG and LIAISON® CMV IgG Serum Control SetDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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