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FDA 510(k)

Compass Steerable Needle

K-Nummer: K221206 · 2022-08-25

AntragstellerSerpex Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2022-08-25
ProduktcodeKTI
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Compass Steerable Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Serpex Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25 under 510(k) number K221206. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Compass Steerable Needle?

Compass Steerable Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25. The listed applicant is Serpex Medical, Inc.. The 510(k) number is K221206.

When did Compass Steerable Needle receive FDA 510(k) clearance?

Compass Steerable Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-08-25, under 510(k) number K221206.

Who is the listed applicant for Compass Steerable Needle?

The FDA 510(k) record lists Serpex Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Compass Steerable Needle?

The FDA product code for Compass Steerable Needle is KTI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Serpex Medical, Inc. als Antragsteller

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K252874Compass Steerable Needle with Adapters SRA-1-01 and SRA-2-01K221302Recon Steerable Sheath

Verwandte Geräte (Code: KTI)

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K261274EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm ScopesCook Ireland, Ltd.K251478ClearTip TBNA TypeFinemedix Co., Ltd.K254040LungFlow Basket CatheterFree Flow Medical, Inc.K251402LIA-1 Catheter (542-1)Leadoptik, Inc.K252874Compass Steerable Needle with Adapters SRA-1-01 and SRA-2-01Serpex Medical, Inc.K251664Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4021); Single Use Aspiration Needle (NA-201SX-4022)Olympus Medical Systems Corporation

Offizielle Quelle

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