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FDA 510(k)

S-Mono

K-Nummer: K221317 · 2023-01-13

AntragstellerShinhung Mst Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-01-13
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

S-Mono is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K221317. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the S-Mono?

S-Mono is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. The 510(k) number is K221317.

When did S-Mono receive FDA 510(k) clearance?

S-Mono received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K221317.

Who is the listed applicant for S-Mono?

The FDA 510(k) record lists Shinhung Mst Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S-Mono?

The FDA product code for S-Mono is DZE.

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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