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FDA 510(k)

Nightwear Aligners

K-Nummer: K221537 · 2023-04-05

AntragstellerSmylio, Inc.
Entscheidungsdatum2023-04-05
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Nightwear Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smylio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05 under 510(k) number K221537. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Nightwear Aligners?

Nightwear Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05. The listed applicant is Smylio, Inc.. The 510(k) number is K221537.

When did Nightwear Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Nightwear Aligners received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05, under 510(k) number K221537.

Who is the listed applicant for Nightwear Aligners?

The FDA 510(k) record lists Smylio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nightwear Aligners?

The FDA product code for Nightwear Aligners is NXC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Smylio, Inc. als Antragsteller

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K260788Smylio AlignersK212660Smylio Invisible Clear AlignersK173784Smylic Invisible Clear Aligners

Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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