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FDA 510(k)

CO2 Laser System

K-Nummer: K221597 · 2022-09-15

AntragstellerSmedtrum Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-09-15
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CO2 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smedtrum Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15 under 510(k) number K221597. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CO2 Laser System?

CO2 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15. The listed applicant is Smedtrum Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K221597.

When did CO2 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15, under 510(k) number K221597.

Who is the listed applicant for CO2 Laser System?

The FDA 510(k) record lists Smedtrum Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser System?

The FDA product code for CO2 Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Smedtrum Medical Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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