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FDA 510(k)

SIRIUS Endoscope System

K-Nummer: K221642 · 2022-12-12

AntragstellerPrecision Robotics (Hong Kong) Limited
Entscheidungsdatum2022-12-12
ProduktcodeHET
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SIRIUS Endoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Robotics (Hong Kong) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12 under 510(k) number K221642. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SIRIUS Endoscope System?

SIRIUS Endoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12. The listed applicant is Precision Robotics (Hong Kong) Limited. The 510(k) number is K221642.

When did SIRIUS Endoscope System receive FDA 510(k) clearance?

SIRIUS Endoscope System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12, under 510(k) number K221642.

Who is the listed applicant for SIRIUS Endoscope System?

The FDA 510(k) record lists Precision Robotics (Hong Kong) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIRIUS Endoscope System?

The FDA product code for SIRIUS Endoscope System is HET.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Precision Robotics (Hong Kong) Limited als Antragsteller

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K250939SIRIUS Endoscope System (PR-SI-1230)

Verwandte Geräte (Code: HET)

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K250939SIRIUS Endoscope System (PR-SI-1230)Precision Robotics (Hong Kong) LimitedK243821i-CutA.M.I. Agency For Medical Innovations GmbHK210116Video Endoscopy System, 3D Video Endoscopy SystemSurgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K201832Endoeye Flex Deflectable Videoscope Olympus LTF-S190-5Olympus Medical Systems Corp.K210104SurroundScope System270surgical , Ltd.K201617TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU))Schoelly Fiberoptic GmbH

Offizielle Quelle

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