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FDA 510(k)

Eargo 5, Eargo 6

K-Nummer: K221698 · 2022-12-21

AntragstellerEargo, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-21
ProduktcodeQUH
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Eargo 5 , Eargo 6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eargo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K221698. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Eargo 5 , Eargo 6?

Eargo 5 , Eargo 6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Eargo, Inc.. The 510(k) number is K221698.

When did Eargo 5 , Eargo 6 receive FDA 510(k) clearance?

Eargo 5 , Eargo 6 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K221698.

Who is the listed applicant for Eargo 5 , Eargo 6?

The FDA 510(k) record lists Eargo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eargo 5 , Eargo 6?

The FDA product code for Eargo 5 , Eargo 6 is QUH.

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Offizielle Quelle

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