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FDA 510(k)

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids

K-Nummer: K223848 · 2023-09-08

AntragstellerTuned , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-09-08
ProduktcodeQUH
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tuned , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K223848. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids?

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Tuned , Ltd.. The 510(k) number is K223848.

When did Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids receive FDA 510(k) clearance?

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K223848.

Who is the listed applicant for Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids?

The FDA 510(k) record lists Tuned , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids?

The FDA product code for Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids is QUH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Tuned , Ltd. als Antragsteller

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K251208Tuned Self-Fitting Mobile App

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Offizielle Quelle

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