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FDA 510(k)

Tuned Self-Fitting Mobile App

K-Nummer: K251208 · 2025-09-26

AntragstellerTuned , Ltd.
Entscheidungsdatum2025-09-26
ProduktcodeSCR
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tuned Self-Fitting Mobile App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tuned , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K251208. The device is classified under product code SCR. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tuned Self-Fitting Mobile App?

Tuned Self-Fitting Mobile App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is Tuned , Ltd.. The 510(k) number is K251208.

When did Tuned Self-Fitting Mobile App receive FDA 510(k) clearance?

Tuned Self-Fitting Mobile App received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K251208.

Who is the listed applicant for Tuned Self-Fitting Mobile App?

The FDA 510(k) record lists Tuned , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tuned Self-Fitting Mobile App?

The FDA product code for Tuned Self-Fitting Mobile App is SCR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Tuned , Ltd. als Antragsteller

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K223848Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids

Verwandte Geräte (Code: SCR)

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K261187Hearing Aid FeatureSamsung Electronics Co., Ltd.K254044Hearing assistMeta Platform Technologies, LLCK243150Nuance Audio Hearing Aid SoftwareLuxottica Group S.P.A.

Offizielle Quelle

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