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FDA 510(k)

BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III

K-Nummer: K221856 · 2022-07-27

AntragstellerBiotronik, Inc.
Entscheidungsdatum2022-07-27
ProduktcodeMXD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K221856. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III?

BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K221856.

When did BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K221856.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III?

The FDA product code for BIOMONITOR IIIm, BIOMONITOR III is MXD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biotronik, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MXD)

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K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.

Offizielle Quelle

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