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FDA 510(k)

DEKA HELIX

K-Nummer: K222221 · 2023-01-04

AntragstellerEl.En Electronic Engineering Spa
Entscheidungsdatum2023-01-04
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DEKA HELIX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04 under 510(k) number K222221. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DEKA HELIX?

DEKA HELIX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. The 510(k) number is K222221.

When did DEKA HELIX receive FDA 510(k) clearance?

DEKA HELIX received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04, under 510(k) number K222221.

Who is the listed applicant for DEKA HELIX?

The FDA 510(k) record lists El.En Electronic Engineering Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DEKA HELIX?

The FDA product code for DEKA HELIX is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit El.En Electronic Engineering Spa als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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