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FDA 510(k)

SteriCUBE® Mehrfachtray-Sterilisationsysteme

K-Nummer: K222328 · 2022-09-28

AntragstellerStericube, LLC
Entscheidungsdatum2022-09-28
ProduktcodeKCT
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stericube, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K222328. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems?

SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is Stericube, LLC. The 510(k) number is K222328.

When did SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems receive FDA 510(k) clearance?

SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K222328.

Who is the listed applicant for SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems?

The FDA 510(k) record lists Stericube, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems?

The FDA product code for SteriCUBE® Multiple Tray Sterilization Systems is KCT.

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Offizielle Quelle

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