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FDA 510(k)

Regeneten Bioinductive Implant

K-Nummer: K222501 · 2023-05-11

AntragstellerSmith and Nephew, Inc.
Entscheidungsdatum2023-05-11
ProduktcodeOWY
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Regeneten Bioinductive Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith and Nephew, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11 under 510(k) number K222501. The device is classified under product code OWY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Regeneten Bioinductive Implant?

Regeneten Bioinductive Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11. The listed applicant is Smith and Nephew, Inc.. The 510(k) number is K222501.

When did Regeneten Bioinductive Implant receive FDA 510(k) clearance?

Regeneten Bioinductive Implant received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11, under 510(k) number K222501.

Who is the listed applicant for Regeneten Bioinductive Implant?

The FDA 510(k) record lists Smith and Nephew, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Regeneten Bioinductive Implant?

The FDA product code for Regeneten Bioinductive Implant is OWY.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Smith and Nephew, Inc. als Antragsteller

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K261462LANDMARK Total Knee SystemK261968Q-FIX KNOTLESS All-Suture Anchor, 2.8mm, with one black knotless and one blue MINITAPE suture (72205981); Q-FIX KNOTLESS All-Suture Anchor, 2.8mm, with one blue knotless and one black MINITAPE suture (72205982)K254084AETOS Shoulder System - CONCELOC GlenoidsK252416AETOS Shoulder System Meta Humeral Prosthesis Size 0K252129AETOS Shoulder System Stemless Humeral ProsthesisK251627BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR 2.3 PK Suture Anchor w/ ULTRABRAID (#2) Suture (white); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid black); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK Suture Anchor w/ ONE 38 ULTRABRAID (#2) Suture (cobraid blue)

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Verwandte Geräte (Code: OWY)

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K251690Arthrex SpeedFLEX™ ImplantArthrex, Inc.K252647Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.K250109TYBR Collagen GelTybr HealthK243843Tendon Protect (50242)Kerecis LimitedK242631REGENETEN™ Bioinductive ImplantSmith & Nephew Inc., Endoscopy Div.K220867Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.

Offizielle Quelle

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