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FDA 510(k)

REGENETEN™ Bioinductive Implant

K-Nummer: K242631 · 2024-11-26

AntragstellerSmith & Nephew Inc., Endoscopy Div.
Entscheidungsdatum2024-11-26
ProduktcodeOWY
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

REGENETEN™ Bioinductive Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26 under 510(k) number K242631. The device is classified under product code OWY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the REGENETEN™ Bioinductive Implant?

REGENETEN™ Bioinductive Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26. The listed applicant is Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div.. The 510(k) number is K242631.

When did REGENETEN™ Bioinductive Implant receive FDA 510(k) clearance?

REGENETEN™ Bioinductive Implant received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26, under 510(k) number K242631.

Who is the listed applicant for REGENETEN™ Bioinductive Implant?

The FDA 510(k) record lists Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REGENETEN™ Bioinductive Implant?

The FDA product code for REGENETEN™ Bioinductive Implant is OWY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: OWY)

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K251690Arthrex SpeedFLEX™ ImplantArthrex, Inc.K252647Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.K250109TYBR Collagen GelTybr HealthK243843Tendon Protect (50242)Kerecis LimitedK222501Regeneten Bioinductive ImplantSmith and Nephew, Inc.K220867Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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