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FDA 510(k)

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application

K-Nummer: K223137 · 2023-03-14

AntragstellerHearx SA (Pty) , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-03-14
ProduktcodeQUH
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14 under 510(k) number K223137. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K223137.

When did Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application receive FDA 510(k) clearance?

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14, under 510(k) number K223137.

Who is the listed applicant for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

The FDA 510(k) record lists Hearx SA (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

The FDA product code for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is QUH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K231545hearOAE

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Offizielle Quelle

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