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FDA 510(k)

Swoop Portable MR Imaging System

K-Nummer: K223247 · 2022-12-06

AntragstellerHyperfine, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-06
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Swoop Portable MR Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06 under 510(k) number K223247. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Swoop Portable MR Imaging System?

Swoop Portable MR Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K223247.

When did Swoop Portable MR Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop Portable MR Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06, under 510(k) number K223247.

Who is the listed applicant for Swoop Portable MR Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop Portable MR Imaging System?

The FDA product code for Swoop Portable MR Imaging System is LNH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hyperfine, Inc. als Antragsteller

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K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemK253489Swoop® Portable MR Imaging® SystemK250236Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)K251276Swoop® Portable MR Imaging® SystemK240944Swoop® Portable MR Imaging® SystemK232760Swoop® Portable MR Imaging System®

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Verwandte Geräte (Code: LNH)

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K261283APERTO Klarheit MRI-SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Offizielle Quelle

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