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FDA 510(k)

PALLAS Premium

K-Nummer: K223588 · 2023-01-26

AntragstellerLaseroptek Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-01-26
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PALLAS Premium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-26 under 510(k) number K223588. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PALLAS Premium?

PALLAS Premium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-26. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K223588.

When did PALLAS Premium receive FDA 510(k) clearance?

PALLAS Premium received FDA 510(k) clearance on 2023-01-26, under 510(k) number K223588.

Who is the listed applicant for PALLAS Premium?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PALLAS Premium?

The FDA product code for PALLAS Premium is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Laseroptek Co., Ltd. als Antragsteller

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K243780HELIOS 785 Pico (1754V2)K230373HELIOS 785 PicoK212663HELIOS IV 785K212573PicoLO PremiumK203491PicoLO Nd: YAG Picosecond Laser SystemK191501PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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