Entscheidungsdatum2023-09-20
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Insulin Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K230043. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Insulin Pen Needle?
Insulin Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.. The 510(k) number is K230043.
When did Insulin Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?
Insulin Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K230043.
Who is the listed applicant for Insulin Pen Needle?
The FDA 510(k) record lists Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Insulin Pen Needle?
The FDA product code for Insulin Pen Needle is FMI.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Weitere Einträge mit Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: FMI)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.