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FDA 510(k)

Insulin-Spritze

K-Nummer: K230061 · 2023-11-30

AntragstellerAnhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-11-30
ProduktcodeFMF
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Insulin Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K230061. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Insulin Syringe?

Insulin Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.. The 510(k) number is K230061.

When did Insulin Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Insulin Syringe received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K230061.

Who is the listed applicant for Insulin Syringe?

The FDA 510(k) record lists Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insulin Syringe?

The FDA product code for Insulin Syringe is FMF.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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