FDA 510(k)

Reliance® Fusion Sterilisationsfolien

K-Nummer: K230137 · 2023-12-07

AntragstellerAhlstrom-Munksjo Nonwovens, LLC

Entscheidungsdatum2023-12-07

ProduktcodeFRG

BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Reliance® Fusion Sterilization Wraps is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ahlstrom-Munksjo Nonwovens, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K230137. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Reliance® Fusion Sterilization Wraps?

Reliance® Fusion Sterilization Wraps is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Ahlstrom-Munksjo Nonwovens, LLC. The 510(k) number is K230137.

When did Reliance® Fusion Sterilization Wraps receive FDA 510(k) clearance?

Reliance® Fusion Sterilization Wraps received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K230137.

Who is the listed applicant for Reliance® Fusion Sterilization Wraps?

The FDA 510(k) record lists Ahlstrom-Munksjo Nonwovens, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reliance® Fusion Sterilization Wraps?

The FDA product code for Reliance® Fusion Sterilization Wraps is FRG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: FRG)

Offizielle Quelle

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