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FDA 510(k)

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System

K-Nummer: K230265 · 2023-10-06

AntragstellerInfobionic, Inc.
Entscheidungsdatum2023-10-06
ProduktcodeDSI
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infobionic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K230265. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Infobionic, Inc.. The 510(k) number is K230265.

When did MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System receive FDA 510(k) clearance?

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K230265.

Who is the listed applicant for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA 510(k) record lists Infobionic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA product code for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is DSI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Infobionic, Inc. als Antragsteller

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K250356MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)K160064MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System

Verwandte Geräte (Code: DSI)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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