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FDA 510(k)

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)

K-Nummer: K243349 · 2026-01-23

AntragstellerBoston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.
Entscheidungsdatum2026-01-23
ProduktcodeDSI
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23 under 510(k) number K243349. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The listed applicant is Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K243349.

When did BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) receive FDA 510(k) clearance?

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23, under 510(k) number K243349.

Who is the listed applicant for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

The FDA product code for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is DSI.

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Offizielle Quelle

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