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FDA 510(k)

SIGNEX

K-Nummer: K230546 · 2024-06-11

AntragstellerOsteonic Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2024-06-11
ProduktcodeHRS
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SIGNEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11 under 510(k) number K230546. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SIGNEX?

SIGNEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K230546.

When did SIGNEX receive FDA 510(k) clearance?

SIGNEX received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11, under 510(k) number K230546.

Who is the listed applicant for SIGNEX?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNEX?

The FDA product code for SIGNEX is HRS.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Osteonic Co., Ltd. als Antragsteller

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K254182AsterK243469SIGNEXK243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K233659Suture WingK231322Fix2Lock(PEEK Self Punching)

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Verwandte Geräte (Code: HRS)

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K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Offizielle Quelle

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