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FDA 510(k)

OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers

K-Nummer: K230819 · 2023-04-21

AntragstellerOmni-Guide Holdings, Inc.
Entscheidungsdatum2023-04-21
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omni-Guide Holdings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21 under 510(k) number K230819. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers?

OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21. The listed applicant is Omni-Guide Holdings, Inc.. The 510(k) number is K230819.

When did OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2023-04-21, under 510(k) number K230819.

Who is the listed applicant for OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers?

The FDA 510(k) record lists Omni-Guide Holdings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers?

The FDA product code for OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Omni-Guide Holdings, Inc. als Antragsteller

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K220189LISA Laser Surgical Fibers

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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