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FDA 510(k)

REMI Remote EEG Monitoring System

K-Nummer: K230933 · 2023-06-30

AntragstellerEpitel, Inc.
Entscheidungsdatum2023-06-30
ProduktcodeOMC
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

REMI Remote EEG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230933. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the REMI Remote EEG Monitoring System?

REMI Remote EEG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K230933.

When did REMI Remote EEG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

REMI Remote EEG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230933.

Who is the listed applicant for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System is OMC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Epitel, Inc. als Antragsteller

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K240408REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)K231779REMI AI Discrete Detection ModuleK203827REMI

Verwandte Geräte (Code: OMC)

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Offizielle Quelle

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