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FDA 510(k)

REMI AI Discrete Detection Module

K-Nummer: K231779 · 2024-01-03

AntragstellerEpitel, Inc.
Entscheidungsdatum2024-01-03
ProduktcodeOMB
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

REMI AI Discrete Detection Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K231779. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the REMI AI Discrete Detection Module?

REMI AI Discrete Detection Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K231779.

When did REMI AI Discrete Detection Module receive FDA 510(k) clearance?

REMI AI Discrete Detection Module received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K231779.

Who is the listed applicant for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module is OMB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Epitel, Inc. als Antragsteller

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K240408REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)K230933REMI Remote EEG Monitoring SystemK203827REMI

Verwandte Geräte (Code: OMB)

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Offizielle Quelle

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