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FDA 510(k)

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)

K-Nummer: K231055 · 2023-12-28

AntragstellerDe Götzen S.R.L.
Entscheidungsdatum2023-12-28
ProduktcodeEHD
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Götzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28 under 510(k) number K231055. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)?

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28. The listed applicant is De Götzen S.R.L.. The 510(k) number is K231055.

When did x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) receive FDA 510(k) clearance?

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28, under 510(k) number K231055.

Who is the listed applicant for x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)?

The FDA 510(k) record lists De Götzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)?

The FDA product code for x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) is EHD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit De Götzen S.R.L. als Antragsteller

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K203374X-MIND prime (under trade mark Acteon), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)

Verwandte Geräte (Code: EHD)

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Offizielle Quelle

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