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FDA 510(k)

NeuroBlate System

K-Nummer: K231061 · 2023-12-08

AntragstellerMonteris Medical,
Entscheidungsdatum2023-12-08
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NeuroBlate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monteris Medical,. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K231061. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NeuroBlate System?

NeuroBlate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is Monteris Medical,. The 510(k) number is K231061.

When did NeuroBlate System receive FDA 510(k) clearance?

NeuroBlate System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K231061.

Who is the listed applicant for NeuroBlate System?

The FDA 510(k) record lists Monteris Medical, as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroBlate System?

The FDA product code for NeuroBlate System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Monteris Medical, als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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