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FDA 510(k)

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System

K-Nummer: K231538 · 2023-09-27

AntragstellerCardio Flow Inc.,
Entscheidungsdatum2023-09-27
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K231538. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K231538.

When did FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K231538.

Who is the listed applicant for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is MCW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cardio Flow Inc., als Antragsteller

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K250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemK233483FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)K213834Cardio Flow Peripheral Guide Wire

Verwandte Geräte (Code: MCW)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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