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FDA 510(k)

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)

K-Nummer: K233483 · 2024-02-15

AntragstellerCardio Flow Inc.,
Entscheidungsdatum2024-02-15
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15 under 510(k) number K233483. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K233483.

When did FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-15, under 510(k) number K233483.

Who is the listed applicant for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)?

The FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration) is MCW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cardio Flow Inc., als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MCW)

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Offizielle Quelle

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