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FDA 510(k)

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument

K-Nummer: K232286 · 2023-12-20

AntragstellerQuidel Corporation
Entscheidungsdatum2023-12-20
ProduktcodePGI
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K232286. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument?

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K232286.

When did Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument receive FDA 510(k) clearance?

Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K232286.

Who is the listed applicant for Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument?

The FDA product code for Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument is PGI.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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