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FDA 510(k)

Elecsys Folate III

K-Nummer: K233060 · 2024-06-17

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2024-06-17
ProduktcodeCGN
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys Folate III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17 under 510(k) number K233060. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Folate III?

Elecsys Folate III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K233060.

When did Elecsys Folate III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Folate III received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17, under 510(k) number K233060.

Who is the listed applicant for Elecsys Folate III?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Folate III?

The FDA product code for Elecsys Folate III is CGN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

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Verwandte Geräte (Code: CGN)

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K223590Access Folate AssayBeckman Coulter, Inc.K192586LIAISON® FolateDiaSorin, Inc.K172201Atellica IM Folate AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control SetDiazyme Laboratories

Offizielle Quelle

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