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FDA 510(k)

Access Folate Assay

K-Nummer: K223590 · 2023-08-23

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2023-08-23
ProduktcodeCGN
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Access Folate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K223590. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Access Folate Assay?

Access Folate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223590.

When did Access Folate Assay receive FDA 510(k) clearance?

Access Folate Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K223590.

Who is the listed applicant for Access Folate Assay?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Folate Assay?

The FDA product code for Access Folate Assay is CGN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

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Verwandte Geräte (Code: CGN)

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K233060Elecsys Folate IIIRoche DiagnosticsK192586LIAISON® FolateDiaSorin, Inc.K172201Atellica IM Folate AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control SetDiazyme Laboratories

Offizielle Quelle

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