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FDA 510(k)

OmniTom Elite

K-Nummer: K233767 · 2024-06-10

AntragstellerNeurologica Corporation
Entscheidungsdatum2024-06-10
ProduktcodeJAK
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10 under 510(k) number K233767. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10. The listed applicant is Neurologica Corporation. The 510(k) number is K233767.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10, under 510(k) number K233767.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Neurologica Corporation als Antragsteller

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K250928OmniTom Elite with PCDK213649BodyTom 64K171183OmniTom

Verwandte Geräte (Code: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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