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FDA 510(k)

OmniTom Elite with PCD

K-Nummer: K250928 · 2025-09-08

AntragstellerNeurologica Corporation
Entscheidungsdatum2025-09-08
ProduktcodeJAK
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OmniTom Elite with PCD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08 under 510(k) number K250928. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OmniTom Elite with PCD?

OmniTom Elite with PCD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08. The listed applicant is Neurologica Corporation. The 510(k) number is K250928.

When did OmniTom Elite with PCD receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite with PCD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08, under 510(k) number K250928.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite with PCD?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite with PCD?

The FDA product code for OmniTom Elite with PCD is JAK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Neurologica Corporation als Antragsteller

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K233767OmniTom EliteK213649BodyTom 64K171183OmniTom

Verwandte Geräte (Code: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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