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FDA 510(k)

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

K-Nummer: K233842 · 2024-05-31

AntragstellerIhealth Labs, Inc.
Entscheidungsdatum2024-05-31
ProduktcodeQYT
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K233842. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test?

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K233842.

When did iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K233842.

Who is the listed applicant for iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test?

The FDA product code for iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test is QYT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Ihealth Labs, Inc. als Antragsteller

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K251092iHealth Grippe A&B/COVID-19 Schnelltest; iHealth Grippe A&B/COVID-19 Schnelltest ProK251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProK243146iCare APP

Verwandte Geräte (Code: QYT)

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K260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestAssure Tech., LLCK260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLCK251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K251753GenaCheck COVID-19 Rapid Self-TestGenabio Diagnostics, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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